问：
在临床试验的信息和受试者信息处理
答：
好的,我来详细回答一下在临床试验中信息和受试者个人信息的处理:
1. 信息收集
在临床试验中,会收集受试者的人口统计学信息、病史、实验数据等信息。这些信息对于评估药物安全性和有效性非常重要。
2. 个人信息保护
所有收集到的受试者个人信息都应该采取保护措施,避免泄露。通常需要去标识化,用编号代替姓名进行记录。保存在安全数据库中,只供授权人员访问。
3. 知情同意
在试验开始前,研究人员必须得到受试者的知情同意,告知可能的风险和收集的信息类型。受试者有权利随时退出,要求删除个人信息。
4. 结果公开
试验结果在公开发表时,必须去除受试者的身份信息。任何可能导致受试者被识别的信息都不能报告。
5. Datenüberwachung
应设立独立的数据监测委员会,监督整个试验信息的收集和处理过程,确保个人信息安全和试验科学合规。
6. 法律合规
所有信息的处理必须遵守HIPAA、GDPR等相关隐私法律法规。违反者将面临法律处罚。
7. 结果保存
试验完成后,个人信息要及时销毁,只保存不含身份识别的统计数据,保存时间也有严格限制。
以上是在临床试验中对受试者个人信息的主要处理方法,旨在最大程度保护受试者隐私。