你好，外科手套（灭菌），外科帽子，经营这两类产品是必须需要医疗器械经营许可证吗，还是只需要有备案表就

外科手套(灭菌)和外科帽子属于医疗器械产品,经营这两类产品是否需要医疗器械经营许可证,还是只需要有备案表,需要根据以下规定判断:

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械分为三类:

1. 第一类医疗器械:经证明对人体有较大风险,需要许可证经营;

2. 第二类医疗器械:经证明对人体有一定风险,需要备案表经营;

3. 第三类医疗器械:经证明对人体风险很小,既不需要许可证也不需要备案表。

外科手套(灭菌)和外科帽子属于第二类医疗器械,属于具有轻微创面的医用消毒用品,对人体有一定风险,所以经营这两类产品需要办理医疗器械经营备案表,不需要办理医疗器械经营许可证。

备案表的材料主要有:

1. 经营者信息;2. 经营地址信息;3. 经营范围信息;4. 产品信息;5. 质量管理信息等。

申请备案表需要向省级食品药品监督管理部门提交纸质申请材料,审核通过后方可经营。 hold 有效的备案表,才可以购进、销售第二类医疗器械产品。

所以总结来说,经营外科手套(灭菌)和外科帽子只需要 hold 医疗器械经营备案表,不需要医疗器械经营许可证。希望解释清楚外科手套和外科帽子的经营规定。如果还有不理解的地方可以再问。